安徽无尘车间（洁净室）的建设需严格遵循国际、国家及行业标准，确保环境参数（洁净度、温湿度、压差等）满足生产工艺要求。以下是核心标准规范及实施要点：
ISO 14644-1（国际标准）
划分ISO 1~9级（如ISO 5级=百级，ISO 8级=十万级）。
规定悬浮粒子浓度限值（如ISO 5级：≥0.5μm粒子≤3,520颗/m³）。
GB 50073-2013（中国《洁净厂房设计规范》）
等效ISO 14644，补充建筑设计、气流组织等要求。
| 行业 | 标准 | 核心要求 |
|---|---|---|
| 电子半导体 | GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》 | 防静电、AMC控制、温湿度±0.5℃精度 |
| 医药无菌 | GMP附录1（欧盟/中国） | A/B级动态监测、培养基模拟灌装验证 |
| 医疗器械 | YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》 | 微生物限值、灭菌车间压差梯度 |
| 食品 | GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》 | 防霉、菌落数≤200 CFU/m³ |
分区原则：
人流/物流分开，设置更衣、缓冲、气闸室。
洁净度由高到低梯度布置（如核心工艺区→走廊→辅助区）。
层高要求：
洁净室净高≥2.7m（含技术夹层），电子厂房需≥4.5m（容纳FFU风管）。
材料：
墙面/天花板：彩钢板（岩棉/玻镁芯，防火A级）、不锈钢板（医药高腐蚀区）。
地面：环氧自流坪（防静电）、PVC焊接（食品厂）。
气密性：
接缝处打胶密封，门窗带EPDM密封条，穿墙孔洞防火泥封堵。
三级过滤：
初效（G4）+中效（F8-F9）+高效（HEPA H13-H14/ULPA U15）。
气流组织：
单向流（层流）：用于ISO 5级及以上区域（如手术室、光刻区）。
非单向流（乱流）：用于ISO 6-8级区域。
压差梯度：洁净区＞非洁净区≥5Pa，产尘区保持负压。
换气次数：
| 洁净度 | 换气次数（次/小时） |
|---|---|
| ISO 5（百级） | ≥50 |
| ISO 8（十万级） | ≥15 |
通用范围：温度20~24℃（±2℃），湿度45%~65%（±5%）。
特殊要求：
半导体：22℃±0.5℃，40%±3% RH（防静电）。
医药冻干：≤25℃，≤35% RH（防吸潮）。
照明：LED洁净灯具（≥300lux），防尘插座。
配电：电缆桥架穿墙密封，关键设备UPS供电。
传感器：实时监测粒子数、温湿度、压差（数据存储≥3年）。
报警：超标时自动通知，联动调节HVAC。
| 测试项 | 方法标准 | 合格标准 |
|---|---|---|
| 洁净度 | ISO 14644-1 | 粒子数符合对应ISO等级 |
| 风速/风量 | GB 50591-2010 | 单向流区域风速0.45±0.1m/s |
| 高效过滤器检漏 | EN 1822或IEST-RP-CC034 | 局部泄漏率≤0.01% |
| 微生物 | GMP附录1 | A级区浮游菌＜1 CFU/m³ |
空态（NCR）：设备未运行，测试基础参数。
静态（SCR）：设备运行无人员，验证系统稳定性。
动态（OCR）：模拟生产，综合评估（如医药需连续3天微生物采样）。
半导体厂：
需控制AMC（气态分子污染物），铜工艺车间需防铜离子污染。
疫苗生产：
B级区需在线监测浮游菌，灌装区风速验证需覆盖操作面。
锂电池车间：
湿度≤30% RH，防爆设计（排风系统需防爆电机）。
材料禁忌：禁用木质、石膏等产尘材料，设备选型需无油无尘。
节能设计：变频风机、热回收装置降低能耗。
变更管理：任何布局或HVAC修改后需重新验证。
建议建设前由专业团队根据产品工艺、行业法规（如FDA、CE）定制方案，并全程遵循V模型（设计→建造→验证→运行）确保合规性。
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