药厂车间布局设计时要考虑哪些因素

药厂车间布局设计是确保药品质量、生产效率和合规性的关键环节，需综合考虑 GMP规范、工艺流程、安全环保、人机工程 等多维因素。以下是系统化的设计考量要点：

一、法规合规性（GMP核心要求）

1. 洁净分区与压差控制

• 按A/B/C/D级划分洁净区，相邻区域压差≥5~15Pa（如B级区对C级区≥10Pa）。

• 高致敏性药品（如青霉素）需独立厂房，排风经HEPA过滤。
  依据：中国GMP附录1、EU GMP Annex 1。

2. 人流/物流路径分离

• 人员通道：一更→二更→风淋→洁净区（B级区需无菌更衣程序）。

• 物料通道：外清→缓冲间/传递窗（带紫外或VHP灭菌）→洁净区。

二、工艺流程优化

1. 单向流设计

• 物料流向：原辅料→前处理→生产→包装→成品，避免回流（如注射液配液→灌封→灭菌→灯检）。

• 空气流向：高效送风口→操作区→回风墙，形成单向气流。

2. 工序衔接与中间站

• 设备按生产顺序布局（如片剂：制粒→干燥→压片→包衣），减少物料搬运距离。

• 中间产品暂存区需标明状态（待检/合格/不合格），靠近上下工序。

三、安全与环保（EHS）

1. 危险源管控

• 防爆设计：有机溶剂存放间用防爆电器、泄爆墙（依据GB 50058-2014）。

• 生物安全：活疫苗生产区需负压（BSL-2/3），排风高效过滤。

2. 应急设施

• 安全淋浴器（腐蚀性化学品区15m内）、应急出口（宽度≥1.2m，GB 50016）。

四、洁净与污染控制

1. 材料选择

• 墙面/天花板：彩钢板（防火A级，R50圆弧角）、地面：环氧自流坪（无缝隙）。

• 设备：316L不锈钢（耐腐蚀），避免死角（如罐底采用蝶形设计）。

2. 粉尘与微生物控制

• 产尘区（如压片间）设独立排风+布袋除尘。

• 无菌区定期臭氧/VHP灭菌，浮游菌≤5CFU/m³（A级）。

五、人机工程与效率

1. 操作便捷性

• 工作台高度0.8~0.9m，设备操作面朝向通道。

• 照明：一般区300 Lux，检验区750 Lux（GB 50034）。

2. 空间利用率

• 设备间距≥1.5m（维修通道），层高≥2.8m（容纳风管/管道）。

六、公用系统集成

1. HVAC系统

• 换气次数：C级≥25次/h，D级≥15次/h，高效过滤器检漏（PAO测试）。

2. 水系统

• 纯化水（PW）循环管路坡度≥1%，注射用水（WFI）70℃以上循环。

3. 电气与自控

• 关键参数（温湿度、压差）实时监控报警，数据存储≥药品有效期+1年。

七、特殊产品需求

八、常见设计错误与规避

九、设计流程与验证

1. 前期阶段：

• 用户需求说明（URS）→ 风险分析（FMEA）→ 3D建模模拟。

2. 施工阶段：

• 材料验收（如彩钢板防火检测）→ 洁净室气密性测试。

3. 验证阶段：

• IQ/OQ/PQ（安装/运行/性能确认），第三方CMA检测（悬浮粒子、微生物）。

十、参考标准

• 中国：GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》、GMP（2010修订）。

• 国际：FDA cGMP、ISPE Baseline Guide（国际制药工程协会）。

总结

药厂车间布局设计需以 “质量源于设计（QbD）” 为核心，平衡 合规性、安全性、效率。建议：

1. 组建跨部门团队（生产、QA、EHS、工程）参与评审；

2. 优先选择有 医药甲级设计资质 的单位合作；

3. 预留10%~15%空间应对未来扩产或工艺变更。