GMP药厂车间布置的设计原则

药厂车间布置需严格遵循 GMP（药品生产质量管理规范）、EHS（环境健康安全） 及 工艺流程优化 原则，确保药品质量、生产效率和人员安全。以下是核心原则及具体实施要点：

一、合规性原则（GMP核心要求）

1. 分区明确，防止交叉污染

• 洁净区与非洁净区严格隔离：通过物理屏障（气闸室、缓冲间）和压差控制（洁净区＞非洁净区≥10Pa）。

• 人流/物流分开：人员经更衣、风淋进入；物料通过传递窗或灭菌通道进入。

• 特殊区域独立设置：如青霉素类、激素类等高致敏性产品需专用车间（GB 50457-2019）。

2. 洁净等级匹配工艺需求

• 无菌制剂：核心区域需达到B级（ISO 5级，局部百级），背景为C级（ISO 7级，万级）。

• 固体制剂：一般控制为D级（ISO 8级，十万级）。

二、工艺流程优化原则

1. 单向流设计

• 物料流向：原辅料→前处理→加工→包装→成品库，避免回流。

• 空气流向：洁净度高的区域位于上风向（如空调送风口→灌装区→走廊）。

2. 减少交叉操作

• 设备布局：按工序顺序排列（如制粒→压片→包衣→包装），缩短物料转移距离。

• 中间站设置：半成品暂存区需靠近上下工序，减少人员走动。

三、安全与环保原则（EHS）

1. 危险源隔离

• 防爆区：易燃溶剂（如乙醇）存放间需独立防爆设计（防爆电器、泄爆墙）。

• 高活性物质：抗癌药生产区负压控制，排风经HEPA过滤。

2. 应急通道与设施

• 安全出口：每层至少2个，宽度≥1.2m（GB 50016-2014）。

• 应急设备：洗眼器、淋浴器（腐蚀性化学品区域15m内设置）。

四、人因工程与效率原则

1. 人性化设计

• 操作高度：工作台面距地0.8~0.9m（减少弯腰疲劳）。

• 照明：操作区≥500 Lux，检验区≥750 Lux（GB 50034-2013）。

2. 空间利用率

• 设备间距：≥1.5m（便于维修和清洁），大型设备（如冻干机）预留检修通道。

• 垂直空间：层高≥2.8m（满足管道和空调风管安装）。

五、典型案例布局

1. 无菌注射剂车间（B级核心区）

原辅料仓 → 称量间（D级） → 配制间（C级） → 灌封间（B级）  
          ↓  
灭菌柜 → 灯检区（C级） → 包装区（D级）

• 关键点：灌封间设RABS（限制进出屏障系统），物料经双扉灭菌柜进入。

2. 固体制剂车间（D级）

原辅料仓 → 粉碎过筛 → 制粒 → 压片 → 包衣 → 包装

• 关键点：粉尘区域（粉碎、压片）单独排风，设除尘装置。

六、常见错误与规避

七、法规与标准依据

• 中国：GMP（2010年修订）、GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》

• 国际：FDA cGMP、EU GMP Annex 1（无菌产品）

总结

药厂车间布置需平衡 合规性、安全性、效率 三大目标，通过 分区管理、单向流设计、危险源控制 实现合规生产。建议：

1. 前期采用 3D建模 模拟布局；

2. 委托 具有医药设计资质（如医药甲级） 的单位设计；

3. 定期进行 GMP符合性审计 和 HAZOP分析。