药厂车间危险源有哪些危害

药厂车间的危险源涉及 化学、物理、生物、人因工程 等多类危害，可能对人员健康、环境和产品质量造成严重影响。以下是系统分类及具体危害说明：

一、化学性危害

1. 有毒化学品

• 危害：有机溶剂（如甲醇、丙酮）、原料药（如抗生素中间体）可能通过吸入、皮肤接触或误食导致中毒。

• 案例：甲醇泄漏引发神经损伤甚至失明。

2. 易燃易爆物质

• 危害：乙醇、乙醚等溶剂遇明火或静电可能引发爆炸。

• 案例：2018年某药厂因乙醇蒸汽爆炸致3人死亡。

3. 腐蚀性物质

• 危害：强酸（如硫酸）、强碱（如氢氧化钠）灼伤皮肤或设备腐蚀。

二、物理性危害

1. 机械设备风险

• 危害：压片机、离心机等设备可能造成机械伤害（夹击、切割）。

• 案例：未锁闭的灌装机导致操作员手指截断。

2. 噪声与振动

• 危害：长期暴露于≥85dB噪声导致听力损伤（如粉碎机房）。

3. 高温/低温

• 危害：灭菌设备（高温蒸汽）烫伤；冷冻干燥机（-50℃）冻伤。

三、生物性危害

1. 病原微生物

• 危害：生产疫苗或抗生素时接触活菌（如结核分枝杆菌）引发感染。

2. 致敏性物质

• 危害：青霉素类原料药可能导致过敏性休克。

四、人因工程危害

1. 重复性劳损

• 危害：包装线工人因重复动作引发腕管综合征。

2. 人为操作失误

• 危害：投料错误导致交叉污染（如未清洁设备混用）。

五、环境与交叉污染风险

1. 粉尘扩散

• 危害：API（原料药）粉尘吸入引发职业性哮喘（如激素类粉尘）。

2. 废水废气

• 危害：含药废水破坏生态；VOCs（挥发性有机物）排放致癌。

六、典型药厂区域风险示例

防控措施

1. 工程技术

• 局部排风（LEV）、防爆电器、联锁装置。

2. 管理控制

• SOP（标准操作规程）、HAZOP分析（危险与可操作性研究）。

3. 个人防护

• 防毒面具、护目镜、防护服（根据GB 39800-2020选择）。

法规要求

• 中国：《药品生产质量管理规范》（GMP）附录《确认与验证》明确需进行风险评估。

• 国际：OSHA（美国）、COSHH（英国）对化学品暴露限值有严格规定。

药厂需定期开展 危险源辨识（JSA） 和 应急预案演练，确保符合 GB/T 29639-2020《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》。