十万级净化车间是食品、药品、医疗器械等行业的常见洁净等级，其核心指标需符合 GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》 和 GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》。以下是六个关键指标及具体要求：
标准要求：
≥0.5μm粒子 ≤3,500,000颗/m³
≥5μm粒子 ≤29,000颗/m³
检测方法：
使用粒子计数器在静态条件下检测，采样点不少于5个。
重要性：
直接反映空气中尘埃和微生物载体浓度，影响产品卫生安全。
沉降菌（静态）：≤10 CFU/皿（φ90mm培养皿，暴露30分钟）
浮游菌（动态）：≤500 CFU/m³（可选测）
检测方法：
沉降菌：采用TSA培养基平板沉降法；
浮游菌：使用浮游菌采样器。
重要性：
微生物超标会导致食品腐败或引发安全问题。
标准要求：≥15次/h
计算方法：
换气次数 = 总送风量（m³/h）÷ 车间体积（m³）
重要性：
保证空气流动，稀释污染物浓度，维持洁净度。
标准要求：
洁净区对非洁净区压差 ≥5Pa；
相同等级不同功能区间压差 ≥2Pa。
检测方法：
使用微压差计测量门、传递窗等两侧压差。
重要性：
防止污染空气倒灌，确保气流单向流动。
温度：18~26℃（特殊工艺按需调整，如巧克力车间≤20℃）
湿度：45~65% RH
重要性：
温度影响微生物繁殖和员工舒适度；
湿度过高易滋生霉菌，过低易产生静电。
照度：≥300 Lux（操作区≥500 Lux）
噪声：≤65 dB（A）
检测方法：
照度计测量工作台面；噪声计距地面1.2m检测。
重要性：
照度不足影响操作安全；噪声过高干扰生产和人员健康。
| 指标 | 标准值 | 检测工具 | 法规依据 |
|---|---|---|---|
| 悬浮粒子（≥0.5μm） | ≤3,500,000颗/m³ | 粒子计数器 | GB 50073-2013 |
| 沉降菌 | ≤10 CFU/皿 | TSA培养基平板 | GB/T 16294-2010 |
| 换气次数 | ≥15次/h | 风量仪 | GB 50687-2011 |
| 压差 | ≥5Pa（洁净区对非洁净区） | 微压差计 | GB 50457-2019 |
| 温湿度 | 18~26℃，45~65% RH | 温湿度传感器 | GB 14881-2013 |
| 照度与噪声 | ≥300 Lux，≤65 dB（A） | 照度计、噪声计 | GB 50034-2013 |
动态与静态标准：
上述指标多为静态检测值（无人操作），动态标准可适当放宽（如浮游菌≤200 CFU/m³）。
第三方检测：
需由CMA认证机构出具检测报告（SC认证必备）。
日常监控：
建议每日记录温湿度、压差，每月检测洁净度和微生物。
十万级车间的达标需综合硬件（空调系统、装修材料）和管理（清洁消毒、人员操作），建议定期审计维护！
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