马鞍山净化工程公司 无尘车间如何进行洁净度检测

无尘车间的洁净度检测是确保环境符合ISO 14644、GMP等标准的核心环节，需通过 粒子计数、微生物采样、压差/温湿度监测 等多维度验证。以下是专业级检测流程与方法：

一、检测标准与分级

1. 国际标准

• ISO 14644-1：基于≥0.1μm~5μm粒子数量划分洁净等级（ISO 1~9级）。

• GMP（药品）：A级（ISO 5）、B级（背景ISO 7）、C/D级（ISO 8）。

• 联邦209E（旧标准）：Class 100/1000（对应ISO 5/6级）。

2. 洁净度限值

   等级	≥0.5μm粒子数/m³	适用场景
   ISO 5	≤3,520	无菌灌装、芯片生产
   ISO 7	≤352,000	注射液配制、医疗器械包装
   ISO 8	≤3,520,000	口服固体制剂

二、粒子计数检测

1. 检测设备

• 激光粒子计数器：分辨0.1μm/0.3μm/0.5μm/5μm通道（如Climet或Lighthouse）。

• 采样量：ISO 5级至少1m³，ISO 8级可减至0.1m³（按ISO 14644-1附录B计算）。

2. 布点原则

• 最少采样点：按洁净区面积√A（A为㎡，如10㎡车间需≥4点）。

• 关键位置：工作高度（0.8~1.2m）、设备操作区、送风口下方。

3. 检测流程

• 空态测试：设备安装完成后，无人员干扰下检测。

• 静态测试：设备运行但无人员操作。

• 动态测试：模拟生产状态（最严苛条件）。

三、微生物监测

1. 浮游菌采样

• 仪器：撞击式采样器（如MAS-100），抽取1m³空气撞击到培养基（TSA）。

• 标准：A级≤1 CFU/m³，B级≤10 CFU/m³（GMP附录1）。

2. 沉降菌检测

• φ90mm培养皿（TSA）暴露4小时，A级≤1 CFU/4h，B级≤5 CFU/4h。

3. 表面微生物

• 接触碟（RODAC plate）或棉签擦拭法，A级区≤1 CFU/碟（25cm²）。

四、环境参数验证

1. 压差监测

• 使用数字压差计，洁净区与非洁净区压差≥10Pa（A级区≥15Pa）。

2. 气流流型测试

• 烟雾试验：验证单向流（层流）是否覆盖关键区域，无涡流。

• 风速检测：A级区垂直层流风速0.36~0.54m/s（风速仪校准至±0.01m/s）。

3. 温湿度校准

• 精度要求：温度±0.5℃，湿度±3% RH（NIST可溯源传感器）。

五、检测频率

六、数据记录与合规

1. 报告内容

• 检测日期、仪器编号、采样点地图、超标数据纠正措施（CAPA）。

2. 趋势分析

• 使用统计工具（如CPK）评估洁净度稳定性，预警潜在风险。

七、常见问题处理

• 粒子数超标：检查过滤器密封性、人员操作规范或设备发尘。

• 微生物污染：加强消毒频率，复核洁净服灭菌效果。

通过系统化检测，无尘车间可确保环境参数持续合规，典型应用案例如：

• 半导体车间（ISO 4级）：0.1μm粒子控制≤1,020/m³，静电同步监测。

• 疫苗生产线：A级区动态粒子/微生物双达标，数据自动上传至MES系统。